(2024-CCZB-FJS019通-01)
關于編號為2024-CCZB-FJS019網(wǎng)上競價采購項目相關事項通知
各報價方：
現(xiàn)就編號為2024-CCZB-FJS019網(wǎng)上競價采購項目（項目名稱：福建醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院便攜式生物刺激反饋儀采購項目）有關事項通知如下：
1、原資格標準第5點特定資格要求：“所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應符合以下標準：①競價人為制造商的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進口產(chǎn)品除外）；競價人為經(jīng)銷商的，競價貨物若屬于三類醫(yī)療器械，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，競價貨物若屬于二類醫(yī)療器械，提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證》，競價貨物若屬于一類醫(yī)療器械，則無須提供此項；②競價貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應取得《醫(yī)療器械注冊證》(如有注冊登記表應提供，醫(yī)療器械注冊證的適用范圍要求包括肌肉功能障礙、催乳、產(chǎn)后排尿、子宮復舊以及鎮(zhèn)痛的治療)。注：所有資格證明文件復印件須在有效期內(nèi)；”現(xiàn)更改為“所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應符合以下標準：①競價人為制造商的，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進口產(chǎn)品除外）；競價人為經(jīng)銷商的，競價貨物若屬于三類醫(yī)療器械，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，競價貨物若屬于二類醫(yī)療器械，提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或提供《二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案憑證》，競價貨物若屬于一類醫(yī)療器械，則無須提供此項；②競價貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應取得《醫(yī)療器械注冊證》(如有注冊登記表應提供)。注：所有資格證明文件復印件須在有效期內(nèi)；
2、原報名截止時間：“2024年11月22日17:30:00”現(xiàn)更改為“2024年11月25日17:30:00；
3、其余內(nèi)容不變。
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二○二四年十一月二十二日
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